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¿Se justifica el uso de placebo en este estudio? Explique. ¿Cómo…
¿Se justifica el uso de placebo en este estudio? Explique. ¿Cómo es que el uso de placebo en un entorno en donde la norma es “no tener
tratamiento” difiere, desde el punto de vista ético, del hecho de simplemente
no proporcionar ningún tratamientoCaso: prevención de la tuberculosis en personas VIH positivas
Si bien este caso se basa en una investigación realizada hace más de una década, se
utilizó debido a que se han presentado cuestionamientos éticos similares en ensayos
clínicos contemporáneos.
La tuberculosis pulmonar (TB) es una enfermedad sumamente contagiosa que, al igual
que el resfriado común, se propaga mediante la transferencia de gérmenes de una
persona infectada a otra no infectada. Muchos contagiados con el germen de la TB,
conocido como bacilo de la tuberculosis, poseen sistemas inmunológicos que
encapsulan los bacilos, haciendo que la enfermedad permanezca latente por años.
Cualquier debilitamiento del sistema inmunológico aumentará la probabilidad de que la
persona enferme de TB. Aproximadamente de 5% a 10% de los individuos infectados
con el bacilo desarrollarán TB activa en algún momento de su vida. En el caso de las
personas VIH positivas, las probabilidades son mucho más altas: la TB es una de las
principales causas de muerte entre los sujetos VIH positivos. La isoniazida (INH),
rifampicina y pirazinamida, son medicamentos seguros y efectivos contra la tuberculosis,
y se utilizan en todo el mundo en forma rutinaria para tratar la TB activa. En el caso de
las personas VIH negativas con una infección de TB latente (inactiva), la INH representa
el tratamiento estándar recomendado para prevenir la enfermedad en individuos con alto
riesgo de contraerla. El uso de la INH para prevenir la TB varía de un país a otro, de
acuerdo con las limitaciones financieras y políticas, la capacidad para identificar a los
individuos de alto riesgo y la capacidad misma del sistema de salud. En 1994, la
American Thoracic Society, así como los Centros para el Control y Prevención de
Enfermedades, indicaron que en los EE.UU. se debe realizar una terapia preventiva con
isoniazida en personas con VIH que además tengan una infección de TB latente. Para
ese entonces, ésta no constituía una política de salud en ningún país en vías de
desarrollo. La duración usual de una terapia profiláctica con INH es de seis (6) a 12
meses; dado lo prolongado del lapso, se ha discutido mucho la posibilidad de establecer
un régimen más corto para mejorar la adhesión a la terapia preventiva. Entre 1993 y
1995, investigadores de una universidad estadounidense colaboraron con otros ubicados
en África, para evaluar la seguridad y eficacia de dos regímenes más cortos, pero más
costosos para prevenir la TB en adultos infectados con VIH. Asimismo, estudiaron si la
terapia para prevenir la TB era eficaz en entornos con un alto riesgo de reinfección con
TB. Se realizó un ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo, con tres mil
adultos africanos VIH positivos, sin TB, pero con alto riesgo de desarrollar la enfermedad.
Los participantes fueron asignados en forma aleatoria a uno de los cuatro regímenes:
placebo (grupo de control); INH diaria durante seis meses (grupo de terapia normal); INH
y rifampicina diaria durante tres meses (grupo de estudio 1); INH, rifampicina y
pirazinamida diarias durante tres meses (grupo de estudio 2). Se seleccionó un diseño
con placebo debido a que, si bien se sabe que la INH es segura y efectiva para prevenir
la TB en personas VIH negativas y se administra en forma rutinaria en muchos ámbitos,
los autores postularon que podría no ser segura en personas VIH positivas debido a la
mayor hipersensibilidad a los medicamentos asociados a la infección del VIH”, de tal
manera que podría no ser efectiva debido al riesgo de una nueva infección. A los
participantes se les proporcionaron suministros mensuales de los medicamentos de
estudio para que se los administraran ellos mismos. Todos brindaron su consentimiento
informado verbal antes de ser seleccionados y participar en el ensayo. El estudio se
diseñó para realizar el seguimiento de los participantes durante al menos tres años.
